10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的“2025醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在合肥召開(kāi)。會(huì)議指出，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評(píng)審批質(zhì)效，全方位筑牢醫(yī)療器械高水平安全底線(xiàn)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　同日，北京海關(guān)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，今年前8個(gè)月，北京醫(yī)療儀器及器械出口58.3億元，同比增長(zhǎng)21.5％。分析人士認(rèn)為，醫(yī)療器械海外市場(chǎng)空間是國(guó)內(nèi)的數(shù)倍，越來(lái)越多醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)了國(guó)際業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)。國(guó)際化能力得到認(rèn)可的公司，其估值也相應(yīng)提升。
　　●　本報(bào)記者　傅蘇穎
　　創(chuàng)新產(chǎn)品密集落地
　　在政策的賦能下，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新熱情不斷升溫，多款創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批落地，成為行業(yè)創(chuàng)新活力的直接體現(xiàn)。
　　戴維醫(yī)療10月21日晚間公告，全資子公司維爾凱迪于近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一次性使用腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器及組件的醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有利于豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，進(jìn)一步提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)成果將產(chǎn)生積極影響。
　　同日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴(lài)程度。
　　高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為創(chuàng)新高地，近期也迎來(lái)多個(gè)重磅突破。今年8月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過(guò)一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿(mǎn)足臨床影像診斷需求。據(jù)悉，除東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影的光子計(jì)數(shù)CT也已獲批。
　　企業(yè)創(chuàng)新成果的集中涌現(xiàn)，離不開(kāi)監(jiān)管政策的精準(zhǔn)護(hù)航。近期，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局表示，光子計(jì)數(shù)CT作為近十年來(lái)CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價(jià)值，作為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局按照要求全力支持產(chǎn)品上市。
　　今年8月底，國(guó)家藥監(jiān)局披露，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。
　　部分企業(yè)三季報(bào)業(yè)績(jī)亮眼
　　近日，已有部分醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布三季報(bào)。維力醫(yī)療10月20日晚間發(fā)布2025年三季報(bào)，公司第三季度營(yíng)業(yè)收入4.46億元，同比增長(zhǎng)16.09％；歸母凈利潤(rùn)7056.6萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)16.31％。前三季度營(yíng)業(yè)收入11.91億元，同比增長(zhǎng)12.33％；歸母凈利潤(rùn)1.92億元，同比增長(zhǎng)14.94％。
　　維力醫(yī)療主要從事麻醉、泌尿外科、護(hù)理、呼吸、血液透析等領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。維力醫(yī)療日前發(fā)布的接待調(diào)研記錄表顯示，公司將繼續(xù)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，緊貼臨床需求、加大研發(fā)投入、加快新產(chǎn)品的研發(fā)，推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市；同時(shí)，加速推進(jìn)海外印尼工廠(chǎng)的建設(shè)，積極推動(dòng)海外本土化進(jìn)程，保障公司持續(xù)穩(wěn)定健康的發(fā)展。
　　祥生醫(yī)療主營(yíng)業(yè)務(wù)為超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)、制造和銷(xiāo)售。公司前三季度營(yíng)業(yè)收入為3.43億元，同比下降5.3％；歸母凈利潤(rùn)為9392萬(wàn)元，同比下降4.6％。其中，第三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.07億元，同比下降6.68％；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2422.41萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)41.95％。
　　除已披露三季報(bào)的企業(yè)外，尚未發(fā)布報(bào)告的部分頭部企業(yè)也對(duì)三季度業(yè)績(jī)表現(xiàn)出樂(lè)觀(guān)預(yù)期。邁瑞醫(yī)療日前發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司預(yù)計(jì)2025年第三季度整體營(yíng)業(yè)收入將實(shí)現(xiàn)同比正增長(zhǎng)，同時(shí)延續(xù)收入逐季度環(huán)比改善的趨勢(shì)。分區(qū)域來(lái)看，國(guó)際市場(chǎng)的業(yè)務(wù)進(jìn)度基本符合公司預(yù)期，預(yù)計(jì)從第三季度開(kāi)始增長(zhǎng)將有所提速。隨著持續(xù)深入的本地化平臺(tái)建設(shè)，國(guó)際收入占整體營(yíng)收的比重將進(jìn)一步提升，其中發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)將維持快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)自去年12月開(kāi)始復(fù)蘇，但由于從公開(kāi)招標(biāo)到收入確認(rèn)的周期被顯著拉長(zhǎng)，因此從第三季度開(kāi)始，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將有所改善?？傮w來(lái)看，公司將于第三季度如期迎來(lái)拐點(diǎn)。
　　積極加碼國(guó)際化
　　中信建投認(rèn)為，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提升，醫(yī)療器械行業(yè)的主要成長(zhǎng)邏輯已經(jīng)逐步拓展到國(guó)際化和技術(shù)創(chuàng)新，估值迎來(lái)重塑。
　　上市公司近年來(lái)積極加碼國(guó)際化。日前，邁瑞醫(yī)療公告，為滿(mǎn)足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，深入推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，打造國(guó)際化資本運(yùn)作平臺(tái)，進(jìn)一步提升公司資本實(shí)力，經(jīng)公司充分研究論證，公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。
　　邁瑞醫(yī)療在日前發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司現(xiàn)已躋身全球Top30醫(yī)療器械企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)市占率位居全球前三且國(guó)際業(yè)務(wù)收入占比近半，全球化業(yè)務(wù)布局已形成堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本次申請(qǐng)港股上市將深度推動(dòng)業(yè)務(wù)全球化與資本全球化的戰(zhàn)略協(xié)同：一方面，助力公司更高效對(duì)接海外市場(chǎng)資源，進(jìn)一步提升全球影響力，為公司在全球市場(chǎng)與國(guó)際巨頭進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)提供有力的資本保障；另一方面，依托香港市場(chǎng)的國(guó)際影響力，向全球投資者清晰傳遞公司“全球領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的世界級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)及數(shù)智化醫(yī)療引領(lǐng)者”的定位與投資價(jià)值，顯著提升公司在國(guó)際資本市場(chǎng)及全球醫(yī)療器械行業(yè)的品牌知名度與影響力。
　　維力醫(yī)療也在積極推進(jìn)海外建廠(chǎng)。公司日前披露，目前，公司印尼工廠(chǎng)正處于建設(shè)及產(chǎn)品前期認(rèn)證階段，預(yù)計(jì)將在2026年第一季度末開(kāi)始逐步出貨。印尼工廠(chǎng)一期產(chǎn)能主要供應(yīng)美國(guó)大客戶(hù)，主要生產(chǎn)導(dǎo)尿管和吸引連接管，后續(xù)可能會(huì)根據(jù)市場(chǎng)需求增加麻醉類(lèi)產(chǎn)品。印尼工廠(chǎng)正式投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)將有力推動(dòng)公司外銷(xiāo)訂單量的增長(zhǎng)。
　　中信建投認(rèn)為，從成長(zhǎng)動(dòng)能來(lái)看，國(guó)際業(yè)務(wù)空間更為廣闊，當(dāng)前多家器械公司的海外業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)，未來(lái)國(guó)際業(yè)務(wù)占比將超過(guò)國(guó)內(nèi)。目前部分醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)從跟隨模仿到領(lǐng)跑全球的跨越，正在國(guó)際上逐步嶄露頭角。此外，并購(gòu)?fù)卣故菄?guó)際器械龍頭成長(zhǎng)的重要路徑，未來(lái)將涌現(xiàn)出更多的行業(yè)并購(gòu)案例。