近期，腦機(jī)接口相關(guān)公司利好消息密集落地。博?？礜EO系統(tǒng)斬獲全球首張侵入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，階梯醫(yī)療完成5億元戰(zhàn)略融資，監(jiān)管審批框架逐步清晰、臨床應(yīng)用取得關(guān)鍵進(jìn)展。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在政策護(hù)航、技術(shù)攻堅(jiān)、資本加碼的三重共振下，該賽道將由技術(shù)研發(fā)階段加速轉(zhuǎn)向商業(yè)化落地階段，上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)同步迎來(lái)產(chǎn)品驗(yàn)證、市場(chǎng)開(kāi)拓的黃金窗口期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入提質(zhì)提速的新階段。

● 本報(bào)記者 傅蘇穎

資本流入催熱賽道

數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域全年完成24起融資事件，融資總額突破50億元，較2024年的2億元實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，創(chuàng)下近年新高。

2026年以來(lái)，賽道再迎多筆大額融資，徹底點(diǎn)燃市場(chǎng)熱情。頭部企業(yè)融資捷報(bào)頻傳，階梯醫(yī)療近日完成5億元戰(zhàn)略融資，由阿里巴巴領(lǐng)投，國(guó)投創(chuàng)合跟投；騰訊、啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、上海國(guó)投先導(dǎo)亦持續(xù)跟進(jìn)。階梯醫(yī)療近一年內(nèi)累計(jì)融資額超過(guò)11億元，也是阿里巴巴和騰訊在該領(lǐng)域布局的首家企業(yè)。

階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司持續(xù)獲得資本認(rèn)可，核心在于技術(shù)與臨床方面的雙重突破。技術(shù)層面，公司自研的“超柔性電極”直徑約為頭發(fā)絲的1/100，攻克了植入損傷難題，筑起安全保障；臨床層面，公司正穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)，這種落地能力讓企業(yè)商業(yè)潛力與價(jià)值獲得市場(chǎng)認(rèn)可。

格式塔科技宣布完成1.5億元天使輪融資，本輪融資由國(guó)生資本、道彤投資聯(lián)合領(lǐng)投，清松資本、戈壁創(chuàng)投、傅利葉、獵聘、云時(shí)資本等多家知名投資機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同跟投；強(qiáng)腦科技于1月份明確完成20億元融資，募集資金將用于全力加速腦機(jī)接口核心技術(shù)研發(fā)、極限工程突破、產(chǎn)品規(guī)模化、量產(chǎn)落地。

止于至善投資總經(jīng)理何理在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，腦機(jī)接口行業(yè)本輪資本回流的核心邏輯已從科幻想象轉(zhuǎn)向工程兌現(xiàn)。隨著大模型編解碼能力的突破，腦機(jī)接口不再僅僅是實(shí)驗(yàn)室里的信號(hào)模擬，而是進(jìn)化為具備實(shí)時(shí)交互能力的硬科技產(chǎn)業(yè)。資本不再只看論文數(shù)量和創(chuàng)始人光環(huán)，轉(zhuǎn)而嚴(yán)苛審視企業(yè)的工程化量產(chǎn)能力、臨床取證的確定性以及生物相容性的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。這種轉(zhuǎn)變標(biāo)志著行業(yè)已剔除概念泡沫，進(jìn)入了以醫(yī)療器械合規(guī)和商業(yè)閉環(huán)為導(dǎo)向的務(wù)實(shí)發(fā)展階段。

技術(shù)多點(diǎn)突破

技術(shù)突破是驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力，當(dāng)前國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口呈現(xiàn)侵入式、半侵入式、非侵入式多路線協(xié)同推進(jìn)的格局，不同技術(shù)路線各有側(cè)重，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)落地提速。其中，醫(yī)療康復(fù)場(chǎng)景成為技術(shù)轉(zhuǎn)化的主陣地，也是商業(yè)化率先破局的核心方向。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

世紀(jì)證券認(rèn)為，腦機(jī)接口作為多學(xué)科交叉的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)在臨床推進(jìn)上已具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。獲批設(shè)備將陸續(xù)進(jìn)入院端積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)，已驗(yàn)證安全性的底層軟硬件平臺(tái)有望不斷迭代優(yōu)化擴(kuò)展適應(yīng)癥。

中國(guó)證券報(bào)記者從芯智達(dá)獲悉，北京腦所聯(lián)合公司開(kāi)發(fā)的“北腦一號(hào)”，是國(guó)際首個(gè)柔性高通量半侵入式無(wú)線全植入腦機(jī)系統(tǒng)，已在北京大學(xué)第一醫(yī)院、宣武醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院三大頂級(jí)三甲醫(yī)院完成7例人體植入，系統(tǒng)安全運(yùn)行超44000小時(shí)，覆蓋脊髓損傷、腦卒中偏癱、漸凍癥言語(yǔ)障礙三類剛需患者。首例脊髓損傷截癱患者植入超一年，能腦控機(jī)械臂、康復(fù)設(shè)備，上肢肌力與動(dòng)作評(píng)分顯著提升，逐步實(shí)現(xiàn)自體康復(fù)；漸凍癥失語(yǔ)患者成功完成中文言語(yǔ)解碼，可實(shí)現(xiàn)日常短句交流；下肢癱瘓患者借助腦控驅(qū)動(dòng)脊髓電刺激裝置與外骨骼，實(shí)現(xiàn)腋拐輔助下站立行走。目前“北腦一號(hào)”已啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，向著可上市、可推廣的醫(yī)療器械邁出關(guān)鍵一步。

同步推進(jìn)的“北腦二號(hào)”完成512通道無(wú)線全植入產(chǎn)品研發(fā)，已進(jìn)入大動(dòng)物試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)年內(nèi)啟動(dòng)臨床驗(yàn)證。

階梯醫(yī)療透露，2026年初，依托公司自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人，階梯醫(yī)療已成功完成擬注冊(cè)256通道無(wú)線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)（WRS02）的臨床植入，并獲得腦控交互功能的有效驗(yàn)證。公司計(jì)劃于2026年中開(kāi)展大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃年內(nèi)完成規(guī)模約40例患者的入組及植入手術(shù)。

行業(yè)發(fā)展邁入新階段

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“十五五”規(guī)劃綱要將腦機(jī)接口作為前瞻布局的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。多項(xiàng)政策構(gòu)建起從頂層設(shè)計(jì)到落地實(shí)施的支持體系，涵蓋技術(shù)創(chuàng)新、場(chǎng)景應(yīng)用、醫(yī)保支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加速行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與臨床轉(zhuǎn)化。

東吳證券認(rèn)為，政策端從研發(fā)補(bǔ)貼、產(chǎn)業(yè)落地配套等多維度發(fā)力，為行業(yè)企業(yè)打通“研發(fā)攻堅(jiān)-臨床驗(yàn)證-合規(guī)注冊(cè)-商業(yè)化落地”全流程堵點(diǎn)，切實(shí)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

何理表示，在產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值分布上，上游的高通量柔性電極與低功耗專用芯片因其極高的技術(shù)壁壘，成為機(jī)構(gòu)爭(zhēng)奪的估值高地。目前，資本市場(chǎng)最青睞的是微創(chuàng)/半侵入式技術(shù)路線，因?yàn)樗谑中g(shù)安全性和信號(hào)清晰度之間取得了精妙平衡，商業(yè)化阻力最小。同時(shí)，具備醫(yī)療級(jí)背書以及消費(fèi)級(jí)滲透潛力的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，被認(rèn)為是實(shí)現(xiàn)快速現(xiàn)金流回正的最優(yōu)商業(yè)路徑。

站在投資方視角，何理表示，當(dāng)前實(shí)現(xiàn)規(guī)?；涞氐淖畲筇魬?zhàn)在于植入后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性與手術(shù)門檻的降低。只有當(dāng)自動(dòng)化手術(shù)機(jī)器人能夠像近視激光手術(shù)一樣標(biāo)準(zhǔn)化操作，且設(shè)備成本大幅下降時(shí)，業(yè)績(jī)兌現(xiàn)才會(huì)真正到來(lái)。預(yù)計(jì)未來(lái)1-2年，行業(yè)將迎來(lái)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的爆發(fā)式獲批。