中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)8月23日訊（記者朱國(guó)旺 郭文培） 繼被列入集采黑名單后，8月22日晚，華北制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華北制藥”）發(fā)布公告給予回應(yīng)?；貞?yīng)稱(chēng)，產(chǎn)能不足是其斷供的主要原因，由于被列入“違規(guī)名單”，無(wú)法預(yù)測(cè)第六批集采對(duì)公司產(chǎn)生的影響。

　　違約被列“違規(guī)名單”

　　8月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》顯示，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門(mén)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

　　根據(jù)《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規(guī)定，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自今年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

　　供應(yīng)量不足約定量15%

　　據(jù)了解，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊于2019年12月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。次年8月20日，其布洛芬緩釋膠囊在第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市。彼時(shí)，共有4家企業(yè)中標(biāo)布洛芬緩釋膠囊，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤(rùn)都制藥、南京易亨制藥及華北制藥，中標(biāo)價(jià)依次為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥為高價(jià)中標(biāo)企業(yè)。

　　在采購(gòu)量上，華北制藥中選省市首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年。其中，山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒。不過(guò)，自執(zhí)行中選結(jié)果至今年8月20日，華北制藥實(shí)際供應(yīng)量?jī)H為1585萬(wàn)粒，山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒。具體算下來(lái)，華北制藥首年供應(yīng)量不足約定采購(gòu)量的20%，而在山東省的供應(yīng)量不足約定采購(gòu)量的15%。

　　產(chǎn)能不足是斷供主要原因

　　對(duì)于如此窘境，8月22日晚，華北制藥回應(yīng)表示，公司布洛芬緩釋膠囊實(shí)際供應(yīng)量較少的主要原因?yàn)楫a(chǎn)能不足。

　　華北制藥介紹，中選后，為彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，其擬通過(guò)增加生產(chǎn)場(chǎng)地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購(gòu)中選省份的供應(yīng)。但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。

　　同時(shí)，按照新的《注冊(cè)管理辦法》及今年2月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊(cè)申請(qǐng)需提供3-6個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，這致使其擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評(píng)審批進(jìn)程延長(zhǎng)6個(gè)月。加之，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，由于年初新冠肺炎疫情的影響，今年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，公司生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。

　　第六批集采影響無(wú)法預(yù)測(cè)

　　被列集采“違規(guī)名單”，會(huì)對(duì)其產(chǎn)生怎樣的影響呢？華北制藥表示，布洛芬緩釋膠囊占公司營(yíng)收比例較小，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。鑒于國(guó)家第六批藥品集中采購(gòu)的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)至2022年5月10日國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況等對(duì)公司的影響。

　　據(jù)了解，華北制藥其主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、維生素及健康消費(fèi)品等700多個(gè)品規(guī)。

　　據(jù)其《2020年年度報(bào)告》，2020年內(nèi)，華北制藥集采主要中標(biāo)產(chǎn)品還有注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、環(huán)孢素軟膠囊、重組乙型肝炎疫苗等。不過(guò)，上述產(chǎn)品供應(yīng)如何，華北制藥在其回應(yīng)中尚未說(shuō)明。

　　值得注意的是，今年以來(lái)，華北制藥一度“陰雨綿綿”。一季度，其凈利虧損達(dá)5719.99萬(wàn)元。受斷供影響，今日華北制藥股價(jià)開(kāi)盤(pán)即跌停，后雖略有反彈，最終仍以9.11元的跌停價(jià)收盤(pán)。