中國經(jīng)濟網(wǎng)12月21日訊(記者 韓璐)12月20日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站集中公布了多個召回信息,其中包含多個二級召回,涉通用電氣醫(yī)療、美敦力、柯惠、奧林巴斯等品牌。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于涉事產(chǎn)品在Workflow Manager(工作流管理器)和Universal Viewer(通用查看器)可能無法關(guān)閉上一檢查數(shù)據(jù)的問題。生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療公司GE Healthcare對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸軟件(國械注進20182701756)主動召回。召回級別為二級召回。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于一次性使用膜式氧合器熱交換管路的水流量受到限制,這會影響調(diào)節(jié)患者體溫能力等原因,生產(chǎn)商密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator(國械注進20223100002)、一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module(國械注進20233100157)主動召回。召回級別為二級召回。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于近期發(fā)現(xiàn)神經(jīng)刺激器(INS)在使用 A71100 Restore臨床醫(yī)生編程器應用程序 (Restore-CP-App) 進行程控后,會導致患者程控儀 (PP) 在其屏幕上顯示“INS in the box”的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)(國械注進20202120339)主動召回。召回級別為二級召回。
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉事產(chǎn)品制造錯誤導致鋁箔袋側(cè)邊密封強度低,可能導致無菌/防潮屏障破裂的原因。生產(chǎn)商柯惠有限責任公司Covidien llc對其生產(chǎn)的可吸收釘修補固定器(國械注進20173130196)主動召回。召回級別為二級召回。
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉事產(chǎn)品操作手冊中缺少產(chǎn)品規(guī)格圖表等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子支氣管內(nèi)窺鏡(國械注進20153223034、國械注進20172066061、國械注進20182062271)主動召回。召回級別為二級召回。