4月17日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥”）宣布，公司自主研發(fā)的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用HS-20093獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為既往經(jīng)過含鉑化療后進展或復發(fā)的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

　　本次認定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步臨床數(shù)據(jù)的支持。這是一項由翰森制藥進行的、針對300多名患者的正在進行的Ⅰ期、開放標簽、多中心試驗，評估局部晚期或轉移性實體瘤(包括既往經(jīng)過含鉑化療后進展或復發(fā)的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

　　此前HS-20093已經(jīng)有2個適應癥獲NMPA納入突破性治療藥物，分別為經(jīng)標準一線治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥，以及用于治療經(jīng)至少二線治療后進展的骨肉瘤患者適應癥。截至目前，翰森制藥及合作方GSK已分別推動HS-20093(合作方代碼GSK'227)獲得中、美、歐藥品監(jiān)管注冊機構6項突破性療法/優(yōu)先藥物（PRIME）認定。

　　根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用范圍為——藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥等。針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)；并且經(jīng)評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。