為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，搶抓人工智能發(fā)展重大戰(zhàn)略機(jī)遇，推進(jìn)人工智能與藥品監(jiān)管深度融合發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。

　　一、 《意見》的起草背景

　　國(guó)家藥監(jiān)局高度重視信息化工作，明確提出“以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”，將智慧監(jiān)管建設(shè)作為促進(jìn)藥品監(jiān)管提質(zhì)增效的重點(diǎn)工作強(qiáng)力推進(jìn)?！笆奈濉逼陂g，各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照“一盤棋謀劃、一體化建設(shè)、一張網(wǎng)監(jiān)管”的總體思路，以“十四五”藥品監(jiān)管網(wǎng)信規(guī)劃為藍(lán)圖，推動(dòng)信息化基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)治理、政務(wù)服務(wù)、監(jiān)管應(yīng)用、安全防護(hù)體系等全面升級(jí)，全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管體系基本形成。

　　近年來(lái)，人工智能等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展與迭代演進(jìn)，為智慧監(jiān)管提供新手段、注入新動(dòng)能。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于“人工智能+”行動(dòng)和全面深化藥品監(jiān)管改革的系列部署，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真總結(jié)“十四五”期間藥品智慧監(jiān)管工作成效和經(jīng)驗(yàn)，深入分析當(dāng)前面臨的形勢(shì)與問題，圍繞藥品監(jiān)管改革難點(diǎn)痛點(diǎn)，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“人工智能+”行動(dòng)的總體部署，研究起草《意見》，明確未來(lái)五到十年藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)的總體藍(lán)圖。

　　二、 《意見》的總體考慮和主要內(nèi)容

　　《意見》圍繞全面深化藥品監(jiān)管改革和“人工智能+”行動(dòng)實(shí)施的中心任務(wù)，深入分析當(dāng)前工作的基礎(chǔ)，提出“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)總體設(shè)計(jì)，深入推進(jìn)人工智能在藥品全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應(yīng)用?！兑庖姟钒傮w要求、數(shù)智賦能重點(diǎn)監(jiān)管場(chǎng)景、“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐、組織實(shí)施四個(gè)部分。

　　第一部分是總體要求，明確了指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)，提出到2030年，初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運(yùn)行管理機(jī)制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、政務(wù)服務(wù)等場(chǎng)景中有效應(yīng)用，人機(jī)協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階；到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動(dòng)、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。第二部分是數(shù)智賦能重點(diǎn)監(jiān)管場(chǎng)景，圍繞人工智能賦能藥品監(jiān)管，提出了七大重點(diǎn)方向。第三部分是“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐，結(jié)合人工智能技術(shù)發(fā)展新趨勢(shì)和相關(guān)文件要求，提出了五項(xiàng)筑牢基礎(chǔ)支撐的重點(diǎn)任務(wù)。第四部分是組織實(shí)施，強(qiáng)調(diào)在《意見》落實(shí)過程中要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強(qiáng)化示范引領(lǐng)，強(qiáng)化科技支撐，加大培訓(xùn)力度等。

　　三、 如何加快推動(dòng)人工智能在藥品監(jiān)管中發(fā)揮實(shí)效

　　《意見》聚焦藥品監(jiān)管改革的重點(diǎn)任務(wù)，基于全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管體系，以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標(biāo)，提出下一階段監(jiān)管數(shù)智化的七大重點(diǎn)方向。

　　一是構(gòu)建人機(jī)協(xié)同智能審評(píng)審批體系。以數(shù)智賦能審評(píng)審批效能提升為目標(biāo)，協(xié)同共建“兩品一械”審評(píng)審批大模型與智能體，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)單位和各省級(jí)局加快探索人工智能在審評(píng)審批各環(huán)節(jié)的應(yīng)用場(chǎng)景，在此基礎(chǔ)上建立健全人機(jī)協(xié)同機(jī)制。

　　二是提升全鏈條智能化監(jiān)管能力。結(jié)合研制、生產(chǎn)、流通使用等環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)數(shù)字化現(xiàn)狀，在前期生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，聚焦全鏈條監(jiān)管手段創(chuàng)新升級(jí)，提出一系列數(shù)智化監(jiān)管新舉措。

　　三是推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系數(shù)智升級(jí)。通過推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)售和輿情監(jiān)測(cè)等數(shù)智化升級(jí)，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管大數(shù)據(jù)挖掘分析，開發(fā)一系列風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管模型與智能體，繪制風(fēng)險(xiǎn)畫像，支撐風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管能力。

　　四是推進(jìn)檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化。按照國(guó)家關(guān)于規(guī)范檢查執(zhí)法的相關(guān)要求，明確推動(dòng)檢查體系數(shù)智升級(jí)的系列舉措。加快推動(dòng)基于大數(shù)據(jù)制定檢查計(jì)劃、省級(jí)局統(tǒng)籌檢查執(zhí)法系統(tǒng)建設(shè)、數(shù)智技術(shù)提升現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)法效率、加強(qiáng)移動(dòng)執(zhí)法等重點(diǎn)任務(wù)，提升檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化水平。

　　五是提升協(xié)同監(jiān)管效能。依托智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)高效智能、多方聯(lián)動(dòng)的全國(guó)一體化業(yè)務(wù)協(xié)同系統(tǒng)，以數(shù)智技術(shù)增強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)、跨部門協(xié)同監(jiān)管能力，以重點(diǎn)場(chǎng)景為突破口，著力破解協(xié)同機(jī)制不健全、業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)低效、信息不共享、處置難閉環(huán)等突出問題。

　　六是提升政務(wù)服務(wù)智能化水平。按照國(guó)務(wù)院常態(tài)化推進(jìn)“高效辦成一件事”的要求，明確“人工智能+政務(wù)服務(wù)”建設(shè)重點(diǎn)任務(wù)，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)智能化、精準(zhǔn)化、便利化。

　　七是促進(jìn)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展。圍繞智能化監(jiān)管要求，鼓勵(lì)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)加快推動(dòng)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)。加快推進(jìn)血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種數(shù)智化，研究制定配套監(jiān)管要求，逐步拓展到其他品種，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)按規(guī)范提升全過程質(zhì)量管控能力。

　　四、 如何支撐“人工智能+藥品監(jiān)管”高效安全運(yùn)行

　　一是推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。按照“場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監(jiān)管中的核心業(yè)務(wù)場(chǎng)景及人工智能應(yīng)用的實(shí)際需求，分階段分步驟推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。

　　二是強(qiáng)化人工智能應(yīng)用支撐體系。統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域模型的訓(xùn)練、部署和應(yīng)用。建設(shè)大模型應(yīng)用及算法管理平臺(tái)，統(tǒng)一基礎(chǔ)模型應(yīng)用體系與技術(shù)框架，推動(dòng)共性技術(shù)組件的開放共享，加強(qiáng)人工智能應(yīng)用支撐，提升基礎(chǔ)模型與算法管理能力。

　　三是加強(qiáng)算力基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌規(guī)劃多級(jí)智能算力資源協(xié)同體系，國(guó)家、省兩級(jí)監(jiān)管部門按需推進(jìn)智算資源供給。打造標(biāo)準(zhǔn)化、可擴(kuò)展的智能算力底座，滿足互聯(lián)網(wǎng)、政務(wù)外網(wǎng)、政務(wù)內(nèi)網(wǎng)等不同網(wǎng)絡(luò)域的智能應(yīng)用需求。

　　四是筑牢安全防護(hù)體系。加強(qiáng)人工智能在安全防護(hù)體系中的應(yīng)用，推動(dòng)構(gòu)建智能化、協(xié)同化防護(hù)體系，提升網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全防護(hù)能力。與此同時(shí)，加強(qiáng)人工智能風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，制定算法透明度要求和模型驗(yàn)證規(guī)范，加強(qiáng)模型算法、數(shù)據(jù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、應(yīng)用系統(tǒng)等安全能力建設(shè)。

　　五是完善建設(shè)運(yùn)行管理機(jī)制。明確人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的輔助型定位和統(tǒng)籌協(xié)同建設(shè)的基本原則，成立專設(shè)機(jī)制統(tǒng)籌人工智能應(yīng)用治理，制定“人工智能+藥品監(jiān)管”相關(guān)管理制度，加強(qiáng)相關(guān)人工智能模型和算法備案管理。

　　五、 推動(dòng)《意見》組織實(shí)施的相關(guān)要求

　　一要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)人工智能發(fā)展新趨勢(shì)，將其作為支撐全面深化藥品監(jiān)管改革的重要抓手和提升藥品監(jiān)管能力的有力支撐，統(tǒng)籌銜接好相關(guān)規(guī)劃，加大投入，推動(dòng)人工智能在一線監(jiān)管中的應(yīng)用，以用促建，建用結(jié)合，真正發(fā)揮人工智能在監(jiān)管中的實(shí)效。

　　二要強(qiáng)化示范引領(lǐng)。聚焦監(jiān)管業(yè)務(wù)的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，深化智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，有效賦能業(yè)務(wù)創(chuàng)新。

　　三要強(qiáng)化科技支撐。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究對(duì)“人工智能+藥品監(jiān)管”的科技支撐，推動(dòng)相關(guān)重大科技項(xiàng)目落地與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　四要加大培訓(xùn)力度。提升干部隊(duì)伍數(shù)字思維、數(shù)字技能和數(shù)字素養(yǎng)。