3月27日，優(yōu)赫得?（注射用德曲妥珠單抗）序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）新適應(yīng)癥在中國獲批，用于HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)，基于DESTINY -Breast11 III期臨床試驗結(jié)果在病理學(xué)完全緩解率（pCR）上顯示的改善。其完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的輔助治療研究，是否能夠在早期或局部晚期乳腺癌患者中進(jìn)一步證實長期臨床獲益。

據(jù)悉，德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨有技術(shù)設(shè)計的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥物由第一三共設(shè)計，并由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的依據(jù)來自DESTINY-Breast11 III期臨床試驗結(jié)果。研究數(shù)據(jù)已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上公布并同步發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黨委書記、DESTINY-Breast11研究中國牽頭研究者吳炅教授表示：“對于高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者而言，有效的術(shù)前新輔助治療對于降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險、最大化治愈機(jī)會至關(guān)重要，同時也有助于減輕手術(shù)強(qiáng)度。DESTINY-Breast11研究結(jié)果顯示，約67%的患者在接受德曲妥珠單抗序貫THP方案治療后獲得病理學(xué)完全緩解，意味著這一方案有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。此次獲批為更多中國早期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇和臨床治愈的希望?！?/p>

“這是德曲妥珠單抗在全球范圍內(nèi)首次*獲批用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療，同時也是該治療領(lǐng)域在中國首次*獲批靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物。德曲妥珠單抗序貫THP為中國患者帶來了一種全新的治療選擇，旨在改善病理完全緩解率，并有望改善長期臨床結(jié)局?！钡谝蝗玻ㄖ袊┛偛昧置乐切巯壬硎?，這是德曲妥珠單抗在過去三個月以來獲批的第三項適應(yīng)癥，也是在中國三年來的第七項適應(yīng)癥，進(jìn)一步印證了我們正積極推動德曲妥珠單抗在中國的可及性，以滿足乳腺癌高發(fā)背景下中國患者對創(chuàng)新治療手段的需求。