近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博?？怠保┭邪l(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO系統(tǒng)）上市。這是全球首個(gè)獲批上市的植入式腦機(jī)接口三類(lèi)醫(yī)療器械。

曾經(jīng)，腦機(jī)接口還是科幻作品里的想象；如今，它已走出實(shí)驗(yàn)室，走向了病房與家庭，成為可感知、可落地的真實(shí)生活圖景。

意念破障跨越“不可能三角”

腦機(jī)接口系統(tǒng)工程中存在一個(gè)經(jīng)典的“不可能三角”——信號(hào)傳輸快速精準(zhǔn)、手術(shù)創(chuàng)傷最小化、系統(tǒng)在人體內(nèi)保持長(zhǎng)期安全穩(wěn)定。要想同時(shí)實(shí)現(xiàn)三者，對(duì)技術(shù)與臨床都是非常大的考驗(yàn)。

38歲的患者小董因車(chē)禍導(dǎo)致頸椎脊髓損傷，手部完全無(wú)法抓握，歷經(jīng)四年康復(fù)仍未有明顯起色。2024年11月，華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎教授團(tuán)隊(duì)為他實(shí)施了植入式腦機(jī)接口手術(shù)，將一枚硬幣大小的NEO系統(tǒng)植入顱骨內(nèi)、硬腦膜外。術(shù)后一周，小董便順利出院居家康復(fù)。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)訓(xùn)練，一個(gè)月后他即可完成抓握物品等動(dòng)作，并能在輔助下自主舉杯喝水。隨著康復(fù)不斷推進(jìn)，他的手部功能持續(xù)改善，最終在脫離設(shè)備輔助的情況下，穩(wěn)穩(wěn)寫(xiě)下了“謝謝”二字。

“我們不是為了炫技或單純比拼性能參數(shù)，而是懷著對(duì)醫(yī)療與倫理的敬畏心，去打磨出一款足夠安全、有效、患者能接受，并且真正能解決神經(jīng)疾病診療瓶頸的醫(yī)療器械。”博?？祫?chuàng)始人胥紅來(lái)表示。目前，NEO產(chǎn)品已經(jīng)完成36例臨床手術(shù)，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床。

“拿證僅僅是開(kāi)始?！瘪慵t來(lái)坦言。他認(rèn)為，真正的里程碑是讓患者安全、可及、長(zhǎng)期受益。

在博?？瞪罡挠材ね庵踩肼肪€之外，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“階梯醫(yī)療”）正探索向腦組織內(nèi)部更深處挺進(jìn)的侵入式技術(shù)路線。“通過(guò)植入柔性電極，我們能夠精準(zhǔn)捕捉100微米范圍內(nèi)單個(gè)神經(jīng)元的‘發(fā)聲’，從而獲取解碼高復(fù)雜維度運(yùn)動(dòng)與意識(shí)所需的高質(zhì)量單神經(jīng)元無(wú)線數(shù)據(jù)。”階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪說(shuō)。

階梯醫(yī)療團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心完成了三例初代系統(tǒng)的早期臨床驗(yàn)證，將開(kāi)啟更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。

“腦機(jī)接口的核心是實(shí)實(shí)在在地解決患者的痛苦?！泵f在臨床時(shí)反復(fù)強(qiáng)調(diào)。他告訴記者，上海已設(shè)立市級(jí)高級(jí)別醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，以最嚴(yán)格審查守住臨床底線，絕不讓本已痛苦的患者，再承受額外傷害。

艱巨“接力”向普惠應(yīng)用邁進(jìn)

如果說(shuō)植入式腦機(jī)接口偏重攻堅(jiān)重癥，那么非侵入式路線則讓腦機(jī)接口技術(shù)走出醫(yī)院、走進(jìn)日常，實(shí)現(xiàn)普惠落地。

“伸——握，好！再來(lái)一次！”在上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，中風(fēng)偏癱患者頭戴腦電帽、佩戴柔性手套，只需“想象動(dòng)作”，就能完成精準(zhǔn)康復(fù)訓(xùn)練。這款由上海司羿智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“司羿智能”）研發(fā)的羿生腦機(jī)接口手功能康復(fù)機(jī)器人，獲批二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并成為國(guó)內(nèi)首款投入臨床應(yīng)用的同類(lèi)設(shè)備。

這一成果的落地和突破，源于企業(yè)與華山醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科副主任賈杰團(tuán)隊(duì)跨越近十年的深度協(xié)同。雙方構(gòu)建“臨床提需求、企業(yè)做研發(fā)、臨床再驗(yàn)證”的循環(huán)體系，賈杰的康復(fù)科室也成為司羿智能的“臨床實(shí)驗(yàn)室”。

針對(duì)早期設(shè)備操作復(fù)雜、訓(xùn)練動(dòng)作單一的問(wèn)題，司羿智能團(tuán)隊(duì)不斷迭代升級(jí)。例如柔性外骨骼手套采用進(jìn)口醫(yī)用級(jí)柔性面料，僅百余克重，并搭配魔術(shù)貼式固定設(shè)計(jì)，患者可自主快速穿脫；一鍵調(diào)試與自主穿脫功能使治療師服務(wù)效率提升3倍以上，單名治療師可同時(shí)兼顧3至4名患者；迭代算法與機(jī)械結(jié)構(gòu)，構(gòu)建“意念—?jiǎng)幼鳌答仭遍]環(huán)訓(xùn)練體系，讓產(chǎn)品精準(zhǔn)貼合臨床需求。

“傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練是被動(dòng)帶動(dòng)，腦機(jī)接口技術(shù)則能主動(dòng)激活，重塑患者神經(jīng)通路，大幅提升康復(fù)效率與質(zhì)量?！辟Z杰向記者坦言。她深耕臨床近十年，最懂患者心聲：手功能恢復(fù)，不只是肢體復(fù)原，更是重拾生命尊嚴(yán)。

從康復(fù)醫(yī)療到消費(fèi)健康，應(yīng)用邊界在不斷拓展。針對(duì)普遍存在的失眠問(wèn)題，浙江強(qiáng)腦科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“強(qiáng)腦科技”）歷經(jīng)五年研發(fā)推出深海豚智能安睡儀，依托非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，通過(guò)精準(zhǔn)腦電監(jiān)測(cè)與智能閉環(huán)干預(yù)，為失眠人群提供無(wú)創(chuàng)、非藥物的睡眠改善方案。有用戶反饋，幾十年未曾真正睡個(gè)好覺(jué)，而腦機(jī)接口技術(shù)讓重獲安穩(wěn)睡眠成為可能。

“我們做腦機(jī)接口技術(shù)希望能夠修復(fù)那些被命運(yùn)中斷的日常?！睆?qiáng)腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞表示。

從全球首證落地到全路線開(kāi)花，從重癥功能代償?shù)骄蛹移栈輵?yīng)用，一個(gè)個(gè)真實(shí)場(chǎng)景，讓腦機(jī)接口褪去科幻外衣，走進(jìn)現(xiàn)實(shí)民生。（記者 王春）