中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月22日訊（記者 郭文培）5月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《化學仿制藥藥學研究重大缺陷情形》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》的通告。此次藥學研究重大缺陷新增了起始原料選擇不符合ICH Q11、審評期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、采用多個亞批合并方式生產(chǎn)且無合理依據(jù)3種情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代謝產(chǎn)物研究不支持評價、發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件、達峰時間或吸收延遲時間存在有臨床意義的差異3種情形。

新規(guī)明確表示：藥品審評中心在審評過程中發(fā)現(xiàn)存在重大缺陷的，不再要求注冊申請人補充資料，基于已有申報資料作出不予批準的審評結(jié)論。

《化學仿制藥藥學研究重大缺陷情形》適用范圍為化學仿制藥（包括原料藥和制劑）的上市許可申請、一致性評價申請和上市后變更。該文件所述的重大缺陷情形主要包括核查檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、申報資料不完整、共用研究數(shù)據(jù)、參比制劑選擇不符合要求、原輔包不符合要求、審評期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、結(jié)構(gòu)確證錯誤、處方工藝及包裝材料不合理需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究存在重大缺陷等多種嚴重影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量性可控性評價的情形。

《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》適用范圍為支持化學仿制藥上市許可申請、一致性評價申請和上市后變更等開展的BE 研究。該文件所述的重大缺陷情形是指不符合《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國內(nèi)外BE研究相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)綜合研判嚴重影響 BE 評價或需補充開展新研究的情形。