近年來，國家推動集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展，進一步降低藥品和耗材費用、減輕群眾就醫(yī)負擔。2024年12月，《國家醫(yī)保局　國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》印發(fā)，旨在加強集采全流程管理。今年《政府工作報告》提出，優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。本期邀請專家圍繞相關(guān)問題進行研討。

醫(yī)藥集采重塑行業(yè)生態(tài)

醫(yī)藥集采取得哪些成效？對重塑行業(yè)生態(tài)發(fā)揮了怎樣的作用？

張鐵軍（國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室專家，天津市醫(yī)療保障局原副局長、一級巡視員）：在新時代深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的進程中，藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）如同一場波瀾壯闊的變革浪潮，席卷整個醫(yī)藥行業(yè)。集采堅持“量價掛鉤、以量換價”的原則，聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域中技術(shù)穩(wěn)定成熟、市場供應(yīng)充足、生產(chǎn)企業(yè)達到一定數(shù)量、能夠形成有效競爭的藥品和醫(yī)用耗材，通過統(tǒng)一的平臺將需求側(cè)與供給側(cè)緊密對接，由企業(yè)自主參與申報，以量換價，擠出價格虛高水分，顯著提升藥品和醫(yī)用耗材使用的可及性。2018年以來，國家持之以恒不斷擴大品種覆蓋范圍，已開展10批藥品集采和5批醫(yī)用耗材集采，從化學(xué)藥擴展到高值醫(yī)用耗材、生物藥、中成藥等領(lǐng)域。

集采的核心要求是“帶量”，促進“采、供、用、報”有序銜接，通過組織醫(yī)藥機構(gòu)建立采購聯(lián)盟，按照臨床實際，報送未來的醫(yī)藥產(chǎn)品用量，向供給側(cè)明晰需求。供給側(cè)結(jié)合市場需求和自身能力，以競爭方式確定集采中選產(chǎn)品及價格。這一機制打破了傳統(tǒng)“招采分離、量價脫鉤”的弊端，真正讓市場在資源配置中發(fā)揮決定性作用。通過明確的采購周期、采購量分配方式以及質(zhì)量、供應(yīng)保障要求，為企業(yè)提供了穩(wěn)定的市場預(yù)期。例如，在乙肝新一代抗病毒藥物恩替卡韋納入集采后，價格大幅下降，年治療費用從5000元降至一二百元，患者用藥依從性顯著提升，有助于實現(xiàn)2030年消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生威脅的目標。又如，作為治療急性心肌梗塞的主要醫(yī)用耗材，冠脈支架從均價1.3萬元降至800元左右，使用量年均增長17%，累計370余萬患者植入中選心臟支架。

推動集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展，得益于跨部門協(xié)同治理的突破。醫(yī)保部門牽頭組織，制定采購政策，競價形成中選價格，通過實施預(yù)付貨款、直接結(jié)算和結(jié)余留用等政策，激勵醫(yī)藥機構(gòu)使用中選產(chǎn)品。衛(wèi)健部門將落實集采改革情況納入公立醫(yī)院管理考核，進一步規(guī)范醫(yī)療行為。藥監(jiān)部門強化“生產(chǎn)—流通—使用”全鏈條監(jiān)管，對中選企業(yè)檢查覆蓋率達100%。多部門協(xié)同發(fā)展和治理，改變了以往行政命令式的管理手段，形成了全方位、多層次的監(jiān)管體系。

集采對醫(yī)藥市場秩序的規(guī)范體現(xiàn)在生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過嚴格的質(zhì)量要求和供應(yīng)保障措施，倒逼企業(yè)加強質(zhì)量管理，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，淘汰落后產(chǎn)能，提升行業(yè)整體生產(chǎn)水平。在流通環(huán)節(jié)，有效降低流通成本，遏制不正當競爭行為，凈化了市場環(huán)境。在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)按照集采要求優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，以臨床需求為導(dǎo)向，暢通進院渠道，規(guī)范臨床用藥和醫(yī)用耗材使用行為，從源頭規(guī)避了不當利益輸送空間，保障了患者合法權(quán)益。

集采中選的產(chǎn)品被社會各界廣泛關(guān)注，促使企業(yè)更加注重質(zhì)量和安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥監(jiān)部門申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的批準率從2018年的25.2%增至2024年的89.1%，產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)工藝得到有效保障。更多的生產(chǎn)企業(yè)在集采后將節(jié)省的營銷費用投入到創(chuàng)新藥物研發(fā)中，加速了新藥上市進程。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)管線中創(chuàng)新藥占比從2018年的25%升至2023年的45%。新的采購規(guī)則不僅推動了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)改革與發(fā)展，也吸引了一些國外企業(yè)到中國投資建廠，促進了技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)升級。

近年來，集采工作牽一發(fā)動全身，充分發(fā)揮了減負擔、騰空間、促改革的動能轉(zhuǎn)換作用。

推動醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)性變革。過去一些藥品生產(chǎn)企業(yè)違背市場規(guī)則和法律法規(guī)，以特殊方式營銷，不斷增加運營成本，形成灰色利益鏈，嚴重損害了廣大群眾的利益。集采工作開展以來，有效促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游協(xié)同及行業(yè)資源整合。目前，化學(xué)制劑企業(yè)數(shù)量從4800家縮減至2200家以下。通過以量換價，大大壓縮了藥品和醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)的利潤空間，促使企業(yè)降低成本、提高生產(chǎn)效率。中選企業(yè)為保證質(zhì)量和供應(yīng)，加大在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備更新等方面的投入，推動行業(yè)向集約化、規(guī)?；l(fā)展。

構(gòu)建公平競爭的市場環(huán)境。實施集采前，藥品和醫(yī)用耗材市場存在區(qū)域分割、政策差異等情況，企業(yè)在不同地區(qū)面臨不同的準入門檻和市場規(guī)則，影響了資源的自由流動和配置優(yōu)化。實施集采后，全國統(tǒng)一采購規(guī)則和標準，打破了地域壁壘，避免了企業(yè)在個別地區(qū)搞歧視性價格。同時，通過采用藥品和醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼，實現(xiàn)醫(yī)藥集采數(shù)據(jù)的全國共享和統(tǒng)一管理，為提升藥品監(jiān)管效能提供了重要支撐。

更好滿足群眾多元化就醫(yī)用藥需求。在減輕群眾“老藥”費用負擔的同時，騰出費用空間為支持“新藥”納入醫(yī)保提供條件，連續(xù)7輪調(diào)整國家醫(yī)保藥品目錄，已累計談判納入530種新藥。

開展醫(yī)藥集采，重構(gòu)了政府與市場的關(guān)系，重塑了產(chǎn)業(yè)競爭邏輯，重建了醫(yī)患信任紐帶，推動我國醫(yī)藥領(lǐng)域邁向更高質(zhì)量發(fā)展階段。

優(yōu)化政策破解突出問題

推動集采工作規(guī)范化開展還面臨哪些問題？為何強調(diào)優(yōu)化集采政策？

蔣昌松（首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任）：今年《政府工作報告》提出，優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。隨著集采規(guī)模持續(xù)擴大、覆蓋品種不斷豐富，集采政策日益完善。也要看到，推動集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展依然面臨一些問題挑戰(zhàn)。

一是過評仿制藥的療效信任問題。過評是指通過一致性評價，國辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求，已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品保持一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。所謂原研藥，是指首個上市的原創(chuàng)研究新藥，等到這一產(chǎn)品的專利過期或得到專利授權(quán)后，其他生產(chǎn)廠家參照原研藥的相關(guān)標準生產(chǎn)的產(chǎn)品叫作仿制藥。仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價是藥品納入集采的前置條件，其標準采用國際通行的生物等效性試驗，主要依據(jù)最大血藥濃度和體內(nèi)暴露藥量等關(guān)鍵指標與原研參比制劑的對比。然而，部分醫(yī)患對仿制藥仍存疑慮。在用藥習(xí)慣方面更信賴原研藥，對仿制藥的接受度還不高。在臨床反饋方面，個別中選藥品外包裝工藝粗糙、使用中需加大劑量等。在質(zhì)量穩(wěn)定性方面，少數(shù)品種在中選后變更原料、輔料、包裝材料甚至工藝，削弱了醫(yī)患對仿制藥療效的信任。究其原因，除主觀因素外，現(xiàn)有評價體系對藥品長期穩(wěn)定性、批間質(zhì)量一致性的考察仍待加強，對真實世界療效數(shù)據(jù)積累還需更長周期。

二是集采降價對中選產(chǎn)品質(zhì)量的影響問題。藥品價格由市場供需決定，我國仿制藥產(chǎn)能充足，集采通過陽光競爭促使部分品種價格大幅下降，部分醫(yī)患擔心“低價等于低質(zhì)”。事實上，我國多數(shù)集采品種價格與國際接軌，少部分中選價格仍高于國際市場水平。發(fā)達國家創(chuàng)新藥、原研藥、仿制藥的占比表明，仿制藥是保障基本用藥的主力，其典型特征是量大、價低。因此，我國集采降價并未突破合理成本區(qū)間，而是優(yōu)化了藥品費用結(jié)構(gòu)。

三是醫(yī)患用藥的自由選擇問題。集采政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機構(gòu)報量的50%至80%，醫(yī)院實際采購量達到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議量之外的部分由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購并使用非中選原研藥，這項政策是明確的。在發(fā)達國家，由于仿制藥的性價比較高，通常是患者用藥首選，比如美國90%的處方藥為仿制藥，日本接近90%，英國和德國高于80%?，F(xiàn)實中，集采仿制藥能達到原研藥同等效果時，很多醫(yī)療機構(gòu)認為過評仿制藥完全可以替代原研參比制劑，為簡化管理、控制成本，在醫(yī)院藥房只保留仿制藥也是其理性的決策。一些慢性病患者已習(xí)慣使用原研藥，但到部分醫(yī)院發(fā)現(xiàn)開不出其常用的品牌，也加劇了這些患者的不滿情緒。

集采政策作為我國醫(yī)保改革的重要抓手，在降低藥品價格、減輕患者負擔方面取得顯著成效。解決政策實施過程中出現(xiàn)的新情況新問題，需通過質(zhì)量監(jiān)管、理性報價和尊重臨床選擇的協(xié)同優(yōu)化，持續(xù)平衡患者、醫(yī)院、行業(yè)等各方利益。

第一，強化集采藥品質(zhì)量評估和監(jiān)管。醫(yī)保部門需聚焦臨床成熟、競爭充分的藥品，不納入聯(lián)合研判的高風險品種，進一步提高投標企業(yè)門檻，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足一年年限的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗。藥監(jiān)部門要對集采中選產(chǎn)品實行兩個“全覆蓋”，即中選企業(yè)生產(chǎn)線檢查全覆蓋、中選產(chǎn)品按行業(yè)規(guī)范抽檢全覆蓋，提高中選企業(yè)變更原料、輔料、包裝材料等的監(jiān)管門檻。衛(wèi)健部門和醫(yī)療機構(gòu)需加強仿制藥一致性評價的宣傳以及臨床換藥注意事項的普及，對疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)事件及時上報主管部門。

第二，避免仿制藥企業(yè)同質(zhì)化競爭加劇。我國仿制藥企業(yè)有3000多家，甚至同一個品種的生產(chǎn)企業(yè)超百家，過評企業(yè)逾五六十家，如氨氯地平、利伐沙班、阿莫西林等常用藥品同質(zhì)化競爭嚴重。需通過政策引導(dǎo)減少企業(yè)重復(fù)立項，在審評審批時對同質(zhì)化品種加強提示或延長同一品種不同企業(yè)的審評間隔時長。在競爭規(guī)則設(shè)計上探索優(yōu)化價差計算基準，避免個別企業(yè)非理性低價投標，對報價偏離度超常規(guī)的品種避免簡單以最低報價計算價差，保障中選企業(yè)的合理利潤。

第三，報量選量環(huán)節(jié)尊重臨床意愿。集采報量時，可借鑒生物藥品和高值耗材經(jīng)驗，由醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報量，可以選擇同一個集采品種下不同廠家的藥品，若還有剩余采購量需要分配選擇時，也能從中選企業(yè)中挑選。探索支付標準與中選價格協(xié)同機制，對集采品種實行統(tǒng)一的醫(yī)保支付價，醫(yī)療機構(gòu)使用價格低于醫(yī)保支付價的產(chǎn)品可獲價差部分利潤，患者要求使用非中選高價產(chǎn)品需自行承擔與醫(yī)保支付價之間的價差。通過經(jīng)濟杠桿進行引導(dǎo)，在尊重醫(yī)患雙方合理選擇權(quán)的同時，保障醫(yī)?；鸢踩?。

全覆蓋零容忍加強質(zhì)量監(jiān)管

對集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管如何堅持“全覆蓋”和“零容忍”？成效如何？

姚宇（國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導(dǎo)中心專家組成員、中國社會科學(xué)院世界社保研究中心研究員）：國家對集采中選企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管力度很大，堅持“全覆蓋”和“零容忍”，每年對集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，堅持以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。

一是持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置，加強專業(yè)化隊伍建設(shè)，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，完善屬地管理責任的監(jiān)管體制機制。鼓勵有條件的省級藥品監(jiān)管部門試點，開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。

二是大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。部署推進藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標準、新方法。

三是加強監(jiān)管信息化建設(shè)。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。加強全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。

近年來，為深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，相關(guān)部門緊扣“三個突出”開展工作，即突出全環(huán)節(jié)防范化解安全風險隱患、突出全鏈條激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、突出全方位提升各級各類監(jiān)管機構(gòu)的能力水平，取得積極成效。

例如，中選企業(yè)需隨時接受飛行檢查。飛行檢查是指國家和省級醫(yī)保部門組織實施的，對被檢查對象不預(yù)先告知的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。任何藥品生產(chǎn)企業(yè)，從決定參與集采投標起，就必須在質(zhì)量管理工作方面做到萬無一失。一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即出局，2年內(nèi)禁止參與集采，備選企業(yè)將承擔起藥品生產(chǎn)供應(yīng)任務(wù)。為強化質(zhì)量評估監(jiān)管，飛行檢查由最初的一年一次增加到一年兩次。

又如，藥品評價工作更符合科學(xué)邏輯。任何藥品上市都需以臨床試驗數(shù)據(jù)的安全性和療效作為依據(jù)，以往的評價方法以抽樣調(diào)查、橫向比較為主。實施集采制度后，中選企業(yè)生產(chǎn)的藥品以省級行政單位為供貨對象，對應(yīng)省份的所有人口都可視為集采藥品的自然試驗對象，這樣形成的數(shù)據(jù)及分析報告更客觀公正，成為進一步評價藥品安全性的新標準，成為生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量評價的新依據(jù)。醫(yī)保部門支持醫(yī)療機構(gòu)采用真實世界數(shù)據(jù)開展藥品評價工作，有效回應(yīng)了社會關(guān)切。

再如，開門監(jiān)管模式取得良好社會反響。傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，主要是藥監(jiān)部門針對生產(chǎn)企業(yè)開展的各類技術(shù)監(jiān)督工作。對于廣大人民群眾而言，很難有介入生產(chǎn)環(huán)節(jié)去了解藥品生產(chǎn)過程的機會。實施集采制度以來，聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象和重點區(qū)域，強化監(jiān)管責任落實，扎實推進社會共治，組織媒體或社會監(jiān)督員等到中選企業(yè)實地探訪，更好滿足了人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的進程中，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的現(xiàn)代化監(jiān)管體系非常重要。今年1月，國辦發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。未來，可從以下方面著力。

其一，嚴把集采產(chǎn)品入門標準，堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為集采藥品領(lǐng)域競爭的門檻。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外。對于預(yù)計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策、科學(xué)投標、理性報價，對偏離度較高的低報價予以重點關(guān)注。

其二，對標國際技術(shù)標準，嚴格技術(shù)審評及上市后變更管理。依法依規(guī)公開審評報告，堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品和企業(yè)及時處置。

其三，提升質(zhì)量監(jiān)管工作透明度。中選企業(yè)應(yīng)主動公開藥品一致性評價研究報告和生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更、審批情況。鼓勵企業(yè)組織開放日活動，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提高人民群眾獲得感、幸福感、安全感。（來源：經(jīng)濟日報）